Письмо 142 детских онкологов: чего хотят врачи?

Сегодня ночью мы получили на почту фонда AdVita письмо от родителей семилетней Евы П., которая вот уже четвертый год лечится от опухоли головного мозга в отделении детской онкологии городского онкоцентра. Они разрешили его опубликовать, вот фрагмент:

«До недавнего времени лекарства, которыми лечили детей, в этой больнице были самыми лучшими. Ваш фонд, фонд «Свет» покупали для детей самые лучшие и действующие лекарства. Сейчас больница запретила использовать иностранные препараты, а только российский аналог. Отзывы про российский винбластин просто ужасные — отказывают руки, ноги, открываются кровотечения. Я не хочу потерять дочь! Но врачам запрещают использовать нужные лекарства. Даже если мы сами купим, даже если будут все сопроводительные документы, сертификаты, лицензии…».

Это не первое письмо. И, к несчастью, не последнее.

Несколько дней назад, 4 февраля, 142 детских онколога направили письмо в Минздрав. Два месяца назад письмо, которое подписала 531 семья детей с онкологическим заболеваниями, ушло непосредственно Президенту. Весь 2019 год в Минздрав и Фармаконадзор шли обращения от детских онкологов из разных регионов страны. А 9 февраля на Первом канале должен был выйти сюжет, посвященный проблемам с лекарствами в детской онкологии. И не вышел.

Требований много, но главное и самое беспощадное — это лекарства. Их либо нет физически, либо они есть, но выбрать между качественными и некачественными препаратами врачам не дают. Как это возможно? Попробую объяснить. Два примера для наглядности.

Все острые лимфобластные лейкозы (и не только) лечат препаратом, который называется аспарагиназа. Это фермент, который производится штаммами определенных бактерий и разрушает биосинтез белков в лейкозных клетках. Препарат очень эффективный, но у него есть два недостатка: так как это живая культура, вводить ее нужно часто (долго не живет), и на нее много аллергических реакций.

В какой-то момент была создан новый вариант: грубо говоря, фермент присоединили к полимеру — так получился Онкаспар. И оказалось, что на Онкаспар и аллергических реакций в разы меньше, и живет он в крови гораздо дольше: шесть инъекций можно заменить одной. А после долгих лет клинических исследований выяснилось, что использование его в первой линии терапии, то бишь сразу после того, как человек заболел, заметно улучшает результат.

Поэтому с 2015 года всем детям, которые заболевают острым лейкозом, на третий день от начала лечения (это важно!) нужно вводить Онкаспар. Это базовый протокол, по которому работают все детские гематологи России.

Но в 2018 году у препарата поменялась сначала компания-производитель, а потом и форма выпуска (раньше это был раствор, а теперь лиофилизат, то бишь порошок, который нужно разводить перед введением). Это значит, что регистрацию препарата в России нужно было начинать заново. А это у нас так устроено, что может длиться годами... И вот буквально на прошлой неделе из Минздрава пришел ответ: Онкаспара в России нет и не будет. Лечитесь тем, что есть.

«Позвольте, результаты, эффективность, как же так?», — возмутились врачи.

Молчание было им ответом.

В принципе, можно купить препарат, не зарегистрированный в России. Но как? Для этого нужно, во-первых, доказать, что то, что есть, вызвало осложнения (прекрасный способ, давайте показательно доведем ребенка до реанимации), а во-вторых, написать консилиум, отправить его в Минздрав, получить разрешение на применение оригинального лекарства, найти его иностранного поставщика, заключить с ним договор, найти деньги, организовать доставку в клинику.

Помните, Онкаспар нужно влить на третий день после начала терапии? Как это сделать? Никак. Нет таких механизмов — заставить государство обеспечить детей препаратом, который входит в обязательный протокол для российских клиник. Как это может быть? А вот так.

Винкристин — родственник винбластину, который упоминается в письме. Входит в очень большое количество протоколов лечения самых разных онкологических заболеваний. Импортный винкристин одним из первых пал жертвой политики импортозамещения и с российского рынка исчез. Постарались все: и Федеральная антимонопольная служба, которая в целях борьбы с коррупцией запрещает больницам покупать лекарства по торговому наименованию — по сути дела, выбирать лекарства по качеству. И Минпромторг, который придумал закон «третьего лишнего»: если есть два отечественного поставщика, иностранный к торгам не допускается. И Минздрав, установивший такие предельные цены для закупок, что производителям это стало невыгодно. И, к сожалению, Фармаконадзор, который, по идее, должен был стоять на страже качества лечения, но не встал. Все молодцы! Вы думаете, вас лечит доктор? Нет, вас лечат чиновники вышеперечисленных ведомств.

В общем, когда в больницах подошли к концу запасы импортного винкристина и врачи вынужденно перешли на российский (с китайской, как водится, субстанцией), всплеск осложнений был таким, что не замечать его стало невозможно. «Острые боли в суставах и костях», «выраженная полинейропатия», «повышение печеночных трансаминаз в 15-20 раз», «тремор кистей», «хромота», «изменение походки» и т.д., пишут детские онкологи в Росздравнадзор, фиксируя осложнения по каждому конкретному пациенту.

Росздравнадзор берет флакон отечественного винкристина, который ему представляет больница, исследует и рапортует: химический состав соответствует, процент примесей не превышен, претензий к препарату нет. А все, что вы пишете в ваших заключениях, может дать и оригинальный препарат. Может-то он может, отвечают врачи, но ведь рост числа осложнений и их тяжесть, как с этим быть? Никак.

Это история не про то, что все дженерики плохие. Ни в коем случае! Есть хорошие, и очень хорошие, и в том числе отечественные.

Это история про то, что, если дженерики все-таки плохие, у врачей нет никаких способов узнать это заранее. Только проверив на собственных больных: раз клинические исследования по эффективности и безопасности не требуются, то и публикаций нет. То есть доказывать качество лекарств (или его отсутствие) пациентам нужно собственным здоровьем.

И про то, что онкологам в разы труднее доказать, что дженерик плохой: ну, все же лекарства от рака токсичные, говорят им.

И про то, что, если хороший, работающий препарат с рынка вытеснен, вернуть его врачам не удастся.

И про то, что у пациентов и врачей никакой защиты, по сути дела, нет.

Сразу оговорюсь, что речь тут идет не только о детях — такие же проблемы со «взрослыми» лекарствами.

Клиника несет ответственность за все, что происходит в ее стенах. Даже если препарат обладает всеми сертификатами качества, в данном случае никто не может отвечать за условия транспортировки и хранения от аптеки до клиники. Если что-то случится с пациентом по результатам введения препарата, отвечать будет доктор. Поэтому в том, что больница не берет лекарства, принесенные пациентом, есть резон.

Конечно, если препараты, оплаченные фондом, поступают по трехсторонним договорам между фондом, клиникой и поставщиком, а поставщик организует нужные условия хранения и транспортировки. Мы так и работаем. Поэтому и фонд AdVita, и другие благотворительные фонды МОГУТ оплатить для больниц и оригинальные препараты, и качественные дженерики, если они нужны. Что мы и делаем благодаря вам, дорогие жертвователи.

Важно: оплачивать оригинальные препараты, по идее, могут и страховые компании, но тут все зависит от того, как составлен ваш с ними договор. В западных странах участие страховых компаний в лечении онкологических больных очень существенное, но у нас рынок страховок, предусматривающих выплаты при онкологических заболеваниях, пока очень маленький: по разным причинам люди не особо их покупают, хотя предложения уже появились. Потому, что убеждены, что все оплачивается государством. Потому, что суеверны и боятся «накликать». Потому, что денег у людей особо нет, и мало кто готов платить за потенциальные болезни, когда полно уже существующих проблем. Потому, что сомневаются, что страховые компании оплатят именно то, что нужно, а не то, что им удобнее. И т.д. и т.п., это отдельный большой разговор.

Нет, так вопрос вообще не стоит. Чем технологичнее становится лечение, тем дороже оно стоит, а инновационные онкологические препараты стоят просто запредельных денег, бюджет ни одной страны этого не выдержит. Задача не в том, чтобы изничтожить дженерики как таковые. Задача в создании эффективной системы отзыва с рынка лекарств плохого качества и предоставление врачам технической возможности выбора препарата в интересах пациента.

Фармаконадзор, который является подразделением Росздравнадзора. Когда регистрируется оригинальный препарат, он проходит несколько этапов клинических исследований, потом наступает период клинической апробации (когда лекарством уже можно лечить, но компания-производитель еще тщательно собирает информацию о безопасности и эффективности), вся эта деятельность зарегулирована, а результаты проходят сложную систему верификации. Когда регистрируется дженерик, то бишь точная копия оригинального препарата, он НЕ ДОЛЖЕН заново проходить весь этот цикл. Так не только у нас, так везде. Достаточно доказать, что у дженерика та же формула (процент допустимых отклонений определен), а также доказать биоэквивалентность (то бишь как препарат накапливается в тканях и как выводится – исследуется на некотором количестве здоровых добровольцев). Дальше включается система обратной связи от врачей: если они видят, что препарат ведет себя не так, как должен, они заполняют специальную форму, а Фармаконадзор обрабатывает данные с мест. Если есть скачок нежелательных реакций по какому-то препарату, это основание для его отзыва с рынка.

Отозвать не сложнее. Но сложнее оценить их эффективность и безопасность. Химиотерапия токсична по определению, и нежелательные реакции оговорены производителем. Чтобы доктор мог разобраться, где норма, а где уже отклонение, нужны жесткие критерии оценки нежелательных явлений и обучение врачей, как с ними работать. Например, оценить эффективность можно только по длительности ремиссии, а для этого требуются годы наблюдений. Кроме того, очень важно, насколько у регулятора есть желание и возможность работать с жалобами врачей по-настоящему, не для галочки. Вот у такой-то группы препаратов частое осложнение – полинейропатия (множественное поражение периферических нервов). Как оценить, когда она в пределах допустимого, а когда явно больше, чем могла бы быть? Если врач переходит с одного препарата на другой и видит разницу, это одна история. А если он только один препарат и видел и другого больница сроду не закупала? А если он написал рекламацию, а ему отвечают: «Батенька, так что же вы хотите, вот тут и в списке осложнений это есть…» Мы видим: механизм есть, но против плохих дженериков не работает. Сделать так, чтобы заработал, – прямая задача Росздравнадзора.

Ну, не во всех ситуациях не может. Но да, может не всегда. Эта проблема – плод коллективных усилий двух ведомств.

Федеральная антимонопольная служба прямо запрещает покупку лекарств по торговым наименованиям, только по действующему веществу. Так она борется с коррупцией. В свое время врачи бились с введением этого запрета как могли и проиграли. Технически больница может купить оригинальный препарат индивидуально по консилиуму для конкретного пациента, если доказана непереносимость дженерика. Но нет никаких механизмов, чтобы сделать это заранее для определенной группы пациентов. И нет никаких механизмов, чтобы больница могла купить именно те препараты, в которых она уверена. И нет никаких способов доказать токсичность иначе, чем продемонстрировать, что ты сейчас действительно помрешь. Что делать? Минздраву договариваться с ФАС и биться за права пациентов. И звать на помощь профессиональные и пациентские сообщества, а также общественные организации и СМИ.

Минпромторг и его концепция импортозамещения «третьего лишнего» прямо отсекают от торгов иностранных поставщиков, если есть два российских. Что делать? Ну вот только что истекли полномочия Правительственной комиссии по импортозамещению, буквально 16 января. Будет ли следующая? И что она будет делать? И кто ей ставит задачи? Вопросы точно не ко мне.

Тут ничего нового не придумаешь. Пациентам и врачам – объединяться. Общественным организациям – аккумулировать информацию и помогать пациентам и врачам действовать в их общих интересах. Журналистам – писать о проблемах. Специалистам – предлагать варианты решений. Гражданскому обществу – не давать эти проблемы замолчать и замотать. Как? Давайте обсуждать.

Источник: Благотворительный фонд AdVita